第一类医疗器械 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

        第二类医疗器械 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

        第三类医疗器械 是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

        医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

        （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

        （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

        （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

        （四）妊娠控制。

        第二类医疗器械有哪些？

        如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

        第二类医疗器械有哪些？

        如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

        10、第三类医疗器械有哪些？

        如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

        三类医疗器械经营许可证；二类医疗器械备案；一类医疗器械生产备案；二类医疗器械注册证；三类医疗器械注册证；CE；FDA；质量体系辅导；医疗器械法律法规培训

        深圳市盈泰医疗器械技术咨询有限公司以医疗器械产业服务为中心，从事医疗器械认证咨询服务，合规指导。