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    新冠抗原检测试剂盒办理医疗器械许可证

    2022-03-29 行业资讯

            盈泰医疗为您分享新冠抗原检测试剂经营企业需要注意哪些问题?

            一、哪些企业可以销售抗原检测试剂

            (一)线下经营

            1、疫情防控期间,凡取得药品经营许可证并具备相应储存条件的零售药店,可线下零售抗原检测试剂;

            2、疫情防控期间,取得医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的医疗器械经营企业,可线下销售抗原检测试剂,但经营方式仅为零售的不得从事批发业务。

            (二)网络销售

            3、取得医疗器械经营许可证并办理了医疗器械网络销售备案的医疗器械零售企业,其经营范围应包含6840体外诊断试剂,可以从事网络销售抗原检测试剂。

            二、经营企业需要履行哪些职责

            (一)零售药店

            1、严格审核供应商资质和产品资质,从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进抗原检测试剂;

            2、做好进货查验和销售等记录;

            3、配备相应的设施设备;

            4、保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求;

            5、通过“南通市‘四类’药品登记监管小程序”中“四类”药品登记销售模块进行实名销售登记,具体要求与“四类”药品销售一致。

            (二)医疗器械经营企业

            1、严格审核供应商资质和产品资质,从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进抗原检测试剂;

            2、做好进货查验和销售等记录;

            3、配备相应的设施设备;

            4、保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。

            (三)网络销售医疗器械经营企业

            按照“线上线下一致”原则,严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规规定,切实落实企业主体责任,依据核定的经营方式和经营范围开展网络销售,并在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

            三类医疗器械经营许可证;二类医疗器械备案;一类医疗器械生产备案;二类医疗器械注册证;三类医疗器械注册证;CE;FDA;质量体系辅导;医疗器械法律法规培训

            深圳市盈泰医疗器械技术咨询有限公司以医疗器械产业服务为中心,从事医疗器械认证咨询服务,合规指导。

            

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